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創(chuàng)新產(chǎn)品要出口到其他國家，需要通過相關(guān)國家的審批程序。然而，由于各國的準(zhǔn)入制度和標(biāo)準(zhǔn)不同，且程序往往繁瑣而漫長，阻礙了醫(yī)療創(chuàng)新在全球范圍內(nèi)的推廣。為此，世界衛(wèi)生組織啟動了預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。
通過預(yù)認(rèn)證的藥品和醫(yī)療產(chǎn)品會被列在WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品清單上，成為各國政府和國際機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)采購時(shí)，用以參照、指導(dǎo)決策的一項(xiàng)重要指標(biāo)。
截至今年7月，中國有22個藥品和2個疫苗通過了WHO預(yù)認(rèn)證，但在全球范圍內(nèi)，這一數(shù)字仍處于較低水平。中國已是全球最大的原料藥生產(chǎn)國，讓更多產(chǎn)品達(dá)到國際水準(zhǔn)，既要技術(shù)提升，也需理念轉(zhuǎn)變。
國產(chǎn)乙腦疫苗出口超4億支
所謂世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO Pre-qualification, 簡稱PQ認(rèn)證)，是2001年啟動的聯(lián)合國行動計(jì)劃。簡單地說，世界衛(wèi)生組織對藥品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，如果藥品能獲得世衛(wèi)組織的肯定，意味著它將有更大的機(jī)會出口到其他國家。因此，WHO預(yù)認(rèn)證是藥品打開全球市場非常重要的一步。
2013年10月，中國生物技術(shù)股份下屬成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO預(yù)認(rèn)證，成為中國首個通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。2015年，華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗也通過了預(yù)認(rèn)證。
比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達(dá)介紹，目前已有超過4億支乙腦疫苗被送到中國以外的地區(qū)，2015年老撾有150萬小孩接種了這款疫苗，這對整個公衛(wèi)領(lǐng)域的影響非常大。
除了這兩款疫苗以外，通過預(yù)認(rèn)證的還有藥品和診斷試劑。由世界衛(wèi)生組織駐華代表處(北京)項(xiàng)目官員唐軼提供的數(shù)據(jù)顯示，從2004年至2017年7月，共有22款國產(chǎn)成品藥被列入WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品清單上，包括依非韋倫、齊多夫定、無菌硫酸鏈霉素、米非司酮等。
總的來看，一般申請WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品主要是一些疾病治療急需的藥品或醫(yī)療器械，比如抗艾滋病毒/艾滋病類藥物、瘧疾類藥物、結(jié)核類藥物、生殖健康藥物、流感藥物、急性腹瀉藥物和被忽視的熱帶疾病藥物以及部分抗癌藥品。
與藥品不同的是，疫苗產(chǎn)品要通過預(yù)認(rèn)證，有一個先決條件，即該國的疫苗監(jiān)管體系必須先通過WHO的認(rèn)可。2011年3月，中國的疫苗監(jiān)管體系獲得WHO認(rèn)可，中國疫苗進(jìn)入國際市場的大門也從此打開。
吳文達(dá)介紹，目前中生集團(tuán)的二價(jià)口服減毒脊灰疫苗、黃熱病疫苗，華蘭生物的流行性腦膜炎ACWY多糖疫苗，以及科興生物的甲肝疫苗等正在WHO預(yù)認(rèn)證進(jìn)程中。
中國預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品數(shù)遠(yuǎn)低于印度
雖然已有越來越多的國產(chǎn)藥進(jìn)入國際市場，但在WHO預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品中，中國產(chǎn)品所占的比例不足4%，而印度的這一比例則為67.5%。截至2017年7月，印度有336個藥品和44款疫苗通過預(yù)認(rèn)證。
唐軼認(rèn)為，很多時(shí)候企業(yè)在預(yù)認(rèn)證前面臨的最大問題不是錢也不是技術(shù)，而是企業(yè)的質(zhì)量管理體系相對薄弱。世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證不是一蹴而就的，通過后還要不斷維持和改善，因此這需要企業(yè)每個員工都意識到質(zhì)量控制的重要性，這對于很多國內(nèi)藥企是一個挑戰(zhàn)。另外是溝通問題，很多企業(yè)不知道怎么去達(dá)到WHO的要求。
中國目前已成為全球第二大藥品市場，有能力生產(chǎn)1600種化藥原料藥，供應(yīng)全球40%的原料藥，但在成品制劑方面產(chǎn)業(yè)卻進(jìn)步緩慢，眼見印度成為了仿制藥大國，比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會北京代表處高級項(xiàng)目官陳園說。如今CFDA要求企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)，以證明自己的制劑和原研藥在質(zhì)量和療效上等效。對于那些國際化起步早、已有制劑產(chǎn)品通過歐美國家認(rèn)可的企業(yè)，將借著新政斬獲更多市場份額。
同時(shí)，隨著中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，藥物臨床試驗(yàn)將與國際同步。可以預(yù)見，更多中國醫(yī)藥產(chǎn)品將走出國門，通過WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或歐美國家注冊標(biāo)準(zhǔn)的中國仿制藥數(shù)量可能呈井噴趨勢。
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